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国家药品监督管理局焦红局长莅临启瑞药业调研

浏览次数: 日期:2018年10月31日 09:55

       2018年10月29日,国家药品监督管理局焦红局长莅临启瑞药业,调研企业发展动态和需求并听取汇报,启瑞药业董事长王朝东及首席科学家徐坚博士全程接待。

       焦局长一行在王朝东董事长的陪同下,首先视察了武汉启瑞药业创新药研发中心,中心负责人向焦局长介绍了公司研发平台化管理模式,目前研发适应症领域、项目创新性和专利申请等方面的进展。然后焦局长参观了启瑞药业注射剂三车间制剂自动化生产线。在听取了车间管理人员关于厂房设计、生产产能、GMP认证等基本情况后,焦局长进入车间生产区现场视察指导并详细询问了车间使用内包材的类别和岗位人员配备情况。在视察核心洁净区时,技术人员向焦局长汇报了车间目前使用的自动灌装设备、自动进出料系统以及胶塞无菌转运系统能最大限度减少人为因素带来的产品质量风险,她对我司生产过程无菌控制表示了肯定。

启瑞药业创新药研发中心                                               启瑞药业注射剂三车间

       在后续的座谈会上,焦局长听取了公司关于创新药、仿制药研发和药品生产情况的工作汇报,并就研发创新、国家医药政策等内容与参会人员进行了亲切交流。她指出,药品相关的法律法规在进一步完善,结合我国国情,仿制药的研发上市是必由之路;同时,创新药物研发更是企业发展壮大的推动力所在。企业追求的质量与责任也是和监管要求相适应的。最后,焦局长充分肯定了启瑞药业的发展,鼓励企业继续奋勇前进,做大做强。

焦红局长一行前往会议室,在座谈会上听取朗来科技陈总及CMC骆总
关于研发创新及启瑞药业与仿制药发展情况的汇报

       国家药品监督管理局相关领导,湖北省食品药品监督管理局副局长邓小川、副局长刘文斌等人陪同调研。

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