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近期医药行业政策信息汇总

浏览次数: 日期:2019年1月5日 16:47

为帮助各位同事同事及时了解国家医药政策的动态,更好地与自身工作相结合,现将近期(6、7月份)国家相关部门发布的政策、指导原则、通告等整理如下:

(1)仿制药一致性评价——化学仿制药注册批生产规模的一般性要求(试行)

CDE正式发布化学仿制药注册批生产规模的一般性要求(试行),对口服制剂、注射剂、透皮贴剂、乳膏剂等注册批生产规模做了明确规定,试行稿与之前发布的征求意见稿内容基本相同。试行稿强调了注册批产品质量须与商业化生产产品一致,强调了注册批的生产与拟商业化生产的生产场地具体至生产线和设备原理应保持一致。

(2)国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十五批)的通告(2018年第49号)

CNDA公布了第十五批仿制药参比制剂目录,15个品种,包括克拉霉素缓释片2个增补参比制剂和盐酸司来吉兰片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片等13个新增品种。

(3)注册改革——拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)

此次纳入优先审评的品种包括12个新药上市申请、2个新药临床申请、30个仿制药上市申请,名单中包括东阳光的奥美沙坦酯片和艾司奥美拉唑肠溶胶囊、华海的恩替卡韦片、海正辉瑞的厄贝沙坦氢氯噻嗪片、常州制药的瑞舒伐他汀钙片等12个共线生产转回国内的品种。

(4)临床自查——国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第30号)

国家药监局决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查:包括上海汇伦的注射用左亚叶酸钙等19个新药、北京凯因的索磷布韦片等153个仿制药,第一三共的甲磺酸艾多沙班片等7个进口、辉瑞的注射用重组人凝血因子Ⅷ8个进口再注册及河北常山生化的那屈肝素钙注射液5个补充申请。

(5)药物临床试验数据现场核查计划公告(第19号)

计划对Palbociclib胶囊、注射用甲磺酸萘莫司他、对甲苯磺酰胺注射液等31个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。

(6)工业和信息化部办公厅关于印发2018年消费品工业“三品”专项行动重点工作安排的通知

报告指出指导地方培育小品种药(短缺药)集中生产基地。新增10个小品种药,稳定生产供应。支持医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价。

(7)国家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》的公告(2018年第32号)

2017年完成的药品检查涉及751次检查企业数/品种数,包括52个药品注册生产现场检查、12个一致性评价检查、428次药品GMP跟踪检查。2017年现场检查中申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题已不再突出,反而是批准上市前药品GMP符合性问题较多,说明企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱,对药品GMP的符合性关注不够。

(8)国家药品监督管理局关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告(2018年第35号)

基于2017年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题制定了《2018年药品跟踪检查计划》,涉及201家药品生产企业中,包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家,疫苗类生物制品生产企业40家,血液制品生产企业28家,麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家,新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家,专项检查生产企业20家。

(9)关于公布《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》的通知

征求意见稿指出对于安全性较好、治疗窗较宽的高变异药物,可通过部分重复或完全重复交叉设计,采用参比制剂标度的平均生物等效性(RSABE)方法,将常规生物等效性判断标准上进行适当放宽。特殊情况下(例如长半衰期药物)可采用平行组设计。

(10)国家药品监督管理局当选ICH管委会成员

    6月7日在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

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